|
You can read manual for "Premium Diet Patch " on [ENG] and [RUS]: |
Anaphylactoid and Possibly Related Reactions
Presumably because angiotensin-converting enzyme inhibitors affect the metabolism of eicosanoids and polypeptides, including endogenous bradykinin, patients receiving ACE inhibitors (including Altace) may be subject to a variety of adverse reactions, some of them serious.
Head and Neck Angioedema
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor. (See also CONTRAINDICATIONS).
Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis, and larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors. Angioedema associated with laryngeal edema can be fatal. If laryngeal stridor or angioedema of the face, tongue, or glottis occurs, treatment with Altace should be discontinued and appropriate therapy instituted immediately. Where there is involvement of the tongue, glottis, or larynx, likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g., subcutaneous epinephrine solution 1:1,000 (0.3 ml to 0.5 ml) should be promptly administered. (See ADVERSE REACTIONS.)
Intestinal Angioedema
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors. These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting); in some cases there was no prior history of facial angioedema and C-1 esterase levels were normal. The angioedema was diagnosed by procedures including abdominal CT scan or ultrasound, or at surgery, and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor. Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
In a large U.S. postmarketing study, angioedema (defined as reports of angio, face, larynx, tongue, or throat edema) was reported in 3/1523 (0.20%) of black patients and in 8/8680 (0.09%) of white patients. These rates were not different statistically.
Anaphylactoid reactions during desensitization: Two patients undergoing desensitizing treatment with hymenoptera venom while receiving ACE inhibitors sustained life-threatening anaphylactoid reactions. In the same patients, these reactions were avoided when ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Anaphylactoid reactions during membrane exposure: Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialyzed with high-flux membranes and treated concomitantly with an ACE inhibitor. Anaphylactoid reactions have also been reported in patients undergoing low-density lipoprotein apheresis with dextran sulfate absorption.
Hypotension
Altace can cause symptomatic hypotension, after either the initial dose or a later dose when the dosage has been increased. Like other ACE inhibitors, ramipril has been only rarely associated with hypotension in uncomplicated hypertensive patients. Symptomatic hypotension is most likely to occur in patients who have been volume- and/or salt-depleted as a result of prolonged diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhea, or vomiting. Volume and/or salt depletion should be corrected before initiating therapy with Altace.
In patients with congestive heart failure, with or without associated renal insufficiency, ACE inhibitor therapy may cause excessive hypotension, which may be associated with oliguria or azotemia and, rarely, with acute renal failure and death. In such patients, Altace therapy should be started under close medical supervision; they should be followed closely for the first 2 weeks of treatment and whenever the dose of ramipril or diuretic is increased.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and, if necessary, treated with intravenous infusion of physiological saline. Altace treatment usually can be continued following restoration of blood pressure and volume.
Hepatic Failure
Rarely, ACE inhibitors, including Altace, have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death. The mechanism of this syndrome is not understood. Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up.
Neutropenia/Agranulocytosis
As with other ACE inhibitors, rarely, a mild – in isolated cases severe – reduction in the red blood cell count and hemoglobin content, white blood cell or platelet count may develop. In isolated cases, agranulocytosis, pancytopenia, and bone marrow depression may occur. Hematological reactions to ACE inhibitors are more likely to occur in patients with collagen vascular disease (e.g. systemic lupus erythematosus, scleroderma) and renal impairment. Monitoring of white blood cell counts should be considered in patients with collagen-vascular disease, especially if the disease is associated with impaired renal function.
Fetal/Neonatal Morbidity and Mortality
ACE inhibitors can cause fetal and neonatal morbidity and death when administered to pregnant women. Several dozen cases have been reported in the world literature. When pregnancy is detected, ACE inhibitors should be discontinued as soon as possible.
The use of ACE inhibitors during the second and third trimesters of pregnancy has been associated with fetal and neonatal injury, including hypotension, neonatal skull hypoplasia, anuria, reversible or irreversible renal failure, and death. Oligohydramnios has also been reported, presumably resulting from decreased fetal renal function; oligohydramnios in this setting has been associated with fetal limb contractures, craniofacial deformation, and hypoplastic lung development. Prematurity, intrauterine growth retardation, and patent ductus arteriosus have also been reported, although it is not clear whether these occurrences were due to the ACE inhibitor exposure.
These adverse effects do not appear to have resulted from intrauterine ACE inhibitor exposure that has been limited to the first trimester. However, in a single retrospective epidemiological study, infants whose mothers had taken an ACE inhibitor during their first trimester of pregnancy appeared to have an increased risk of major congenital malformations compared with infants whose mothers had not undergone first trimester exposure to ACE inhibitor drugs. The number of cases of birth defects is small and the findings of this study have not yet been repeated. Consider alternative treatment options for patients planning pregnancy and if patients become pregnant, physicians should make every effort to discontinue the use of Altace as soon as possible.
Rarely (probably less often than once in every thousand pregnancies), no alternative to ACE inhibitors will be found. In these rare cases, the mothers should be apprised of the potential hazards to their fetuses, and serial ultrasound examinations should be performed to assess the intraamniotic environment.
If oligohydramnios is observed, Altace should be discontinued unless it is considered life-saving for the mother. Contraction stress testing (CST), a non-stress test (NST), or biophysical profiling (BPP) may be appropriate, depending upon the week of pregnancy. Patients and physicians should be aware, however, that oligohydramnios may not appear until after the fetus has sustained irreversible injury.
Infants with histories of in utero exposure to ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria, and hyperkalemia. If oliguria occurs, attention should be directed toward support of blood pressure and renal perfusion. Exchange transfusion or dialysis may be required as means of reversing hypotension and/or substituting for disordered renal function. Altace which crosses the placenta can be removed from the neonatal circulation by these means, but limited experience has not shown that such removal is central to the treatment of these infants.
No teratogenic effects of Altace were seen in studies of pregnant rats, rabbits, and cynomolgus monkeys. On a body surface area basis, the doses used were up to approximately 400 times (in rats and monkeys) and 2 times (in rabbits) the recommended human dose.
Anaphylactoid и Возможно Связанные Реакции
По-видимому, потому что преобразовывающие ангиотензин ингибиторы фермента затрагивают метаболизм eicosanoids и многопептидов, включая эндогенного брадикинина, пациенты, получающие ПЕРВОКЛАССНЫЕ ингибиторы (включая Altace), могут быть подлежащими множеству неблагоприятных реакций, некоторые из них серьезный.
Голова и Шея Angioedema
Пациенты с историей angioedema несвязанный, чтобы УСПЕШНО СПРАВИТЬСЯ терапия ингибитора могут быть в увеличенном риске angioedema, получая ПЕРВОКЛАССНЫЙ ингибитор. (См. также ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
О Angioedema лица, оконечностей, губ, языка, голосовой щели, и гортани сообщили в пациентах, относился с ангиотензином, преобразовывающим ингибиторы фермента. Angioedema, связанный с гортанным отёком, может быть фатальным. Если гортанный скрип или angioedema лица, языка, или голосовой щели происходят, обработка с Altace должна быть прекращена, и соответствующая терапия немедленно установлена. Где есть причастность языка, голосовой щели, или гортани, вероятно вызвать преграду воздушной трассы, соответствующую терапию, например, подкожным решением 1:1,000 для адреналина (0.3 мл к 0.5 мл) нужно быстро управлять. (См. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ).
Кишечный Angioedema
О кишечном angioedema сообщили в пациентах, относился с ПЕРВОКЛАССНЫМИ ингибиторами. Эти пациенты подарили брюшную боль (с или без тошноты или рвущий); в некоторых случаях не было никакой предшествующей истории ухода за лицом angioedema, и C-1 esterase уровни были нормальны. angioedema был диагностирован в соответствии с процедурами, включая брюшной просмотр ЦЕМЕНТА или ультразвук, или в хирургии, и признаках, решенных после остановки ПЕРВОКЛАССНОГО ингибитора. Кишечный angioedema должен быть включен в отличительный диагноз пациентов на ПЕРВОКЛАССНЫХ ингибиторах, дарящих брюшной боли.
В большом американском постмаркетинговом исследовании, angioedema (определенный как сообщения angio, лица, гортани, языка, или отёка горла) сообщался в 3/1523 (0.20 %) черных пациентов и в 8/8680 (0.09 %) белых пациентов. Эти нормы не были различны статистически.
Реакции Anaphylactoid во время десенсибилизации: Два пациента, подвергающиеся уменьшению чувствительности у обработки с hymenoptera ядом, получая ПЕРВОКЛАССНЫЕ ингибиторы, выдержали опасные для жизни anaphylactoid реакции. В тех же самых пациентах избежали этих реакций, когда в ПЕРВОКЛАССНЫХ ингибиторах временно отказали, но они вновь появлялись на небрежный перевызов.
Реакции Anaphylactoid во время мембранного подвергания: о реакциях Anaphylactoid сообщили в пациентах dialyzed с мембранами высокого потока и рассматривались concomitantly с ПЕРВОКЛАССНЫМ ингибитором. О реакциях Anaphylactoid также сообщили в пациентах, подвергающихся имеющему малую плотность аферезису липопротеина с поглощением сульфата декстрана.
Гипотония
Altace может вызвать симптоматическую гипотонию, или после начальной дозы или после более поздней дозы, когда дозировка была увеличена. Как другие ПЕРВОКЛАССНЫЕ ингибиторы, ramipril только редко связывался с гипотонией в несложных hypertensive пациентах. Симптоматическая гипотония, наиболее вероятно, произойдет в пациентах, которые были объемом - и/или исчерпали солью в результате длительной мочегонной терапии, диетического соленого ограничения, диализа, диареи, или рвоты. Объем и/или соленое истощение должны быть исправлены прежде, чем начать терапию с Altace.
В пациентах с тесной остановкой сердца, с или без связанного почечного недостатка, ПЕРВОКЛАССНАЯ терапия ингибитора может вызвать чрезмерную гипотонию, которая может быть связана с oliguria или azotemia и, редко, с острым почечным отказом и смертью. В таких пациентах терапия Altace должна быть начата при близком медицинском наблюдении; они должны сопровождаться близко в течение первых 2 недель обработки и всякий раз, когда доза ramipril или мочегонного средства увеличена.
Если гипотония происходит, пациент должен быть размещен в лежащее на спине положение и, в случае необходимости, отнесен внутривенное вливание физиологического солончака. Обработка Altace обычно может продолжаться после восстановления кровяного давления и объема.
Печеночный Отказ
Редко, ПЕРВОКЛАССНЫЕ ингибиторы, включая Altace, были связаны с синдромом, который начинается с желтухи cholestatic и продвижений к мгновенному печеночному necrosis и (иногда) смерти. Механизм этого синдрома не понят. Пациенты, получающие ПЕРВОКЛАССНЫЕ ингибиторы, кто развивает желтуху или отмеченные возвышения печеночных ферментов, должны прекратить ПЕРВОКЛАССНЫЙ ингибитор и получить соответствующее медицинское продолжение.
Neutropenia/Agranulocytosis
Как с другими ПЕРВОКЛАССНЫМИ ингибиторами, редко, умеренным - в серьезных единичных случаях - может развиться сокращение счета эритроцита и содержания гемоглобина, лейкоцита или счета пластинки. В единичных случаях может произойти agranulocytosis, pancytopenia, и депрессии костного мозга. Реакции Hematological УСПЕШНО СПРАВИТЬСЯ ингибиторы, более вероятно, произойдут в пациентах с коллагеном сосудистая болезнь (например системный lupus erythematosus, склеродерма) и почечное ухудшение. Контроль счета лейкоцита нужно рассмотреть в пациентах с сосудистой коллагеном болезнью, особенно если болезнь связана с почечной функцией, которой ослабляют.
Эмбриональная/относящаяся к новорожденному Заболеваемость и Смертность
ПЕРВОКЛАССНЫЕ ингибиторы могут вызвать эмбриональную и относящуюся к новорожденному заболеваемость и смерть когда управляется беременным женщинам. О нескольких случаях дюжины сообщили в мировой литературе. Когда беременность обнаружена, ПЕРВОКЛАССНЫЕ ингибиторы должны быть прекращены как можно скорее.
Использование ПЕРВОКЛАССНЫХ ингибиторов в течение вторых и третьих триместров беременности было связано с эмбриональной и относящейся к новорожденному раной, включая гипотонию, относящуюся к новорожденному гипоплазию черепа, anuria, обратимый или необратимый почечный отказ, и смерть. О Oligohydramnios также сообщили, по-видимому следующий из уменьшенной эмбриональной почечной функции; oligohydramnios в этом урегулировании был связан с эмбриональными контрактурами члена, черепно-лицевой деформацией, и hypoplastic развитием легкого. О преждевременности, внутриматочном промедлении роста, и патенте ductus arteriosus также сообщили, хотя не ясно, были ли эти возникновения из-за ПЕРВОКЛАССНОГО подвергания ингибитора.
Эти отрицательные воздействия, кажется, не следовали из внутриматочного ПЕРВОКЛАССНОГО подвергания ингибитора, которое было ограничено первым триместром. Однако, в единственном ретроспективном эпидемиологическом исследовании, у младенцев, матери которых взяли ПЕРВОКЛАССНЫЙ ингибитор в течение их первого триместра беременности, казалось, был увеличенный риск главных врожденных уродств по сравнению с младенцами, матери которых не подверглись первому подверганию триместра, чтобы УСПЕШНО СПРАВИТЬСЯ наркотики ингибитора. Число случаев врожденных дефектов является маленьким, и результаты этого исследования еще не были повторены. Рассмотрите альтернативные варианты обработки для пациентов, планирующих беременность и если пациенты становятся беременными, врачи должны приложить все усилия, чтобы прекратить использование Altace как можно скорее.
Редко (вероятно менее часто чем однажды в каждой тысяче беременностей), никакая альтернатива, чтобы УСПЕШНО СПРАВИТЬСЯ ингибиторы будут найдены. В этих редких случаях матери должны информироваться о потенциальных опасностях к их зародышам, и последовательные экспертизы ультразвука должны быть выполнены, чтобы оценить внутриамниотическую окружающую среду.
Если oligohydramnios наблюдается, Altace должен быть прекращен, если это не считают спасательным для матери. Напряжение сокращения, проверяющее (CST), тест ненапряжения (NST), или биофизический копировальный (BPP), может быть соответствующим, в зависимости от недели беременности. Пациенты и врачи должны знать, однако, что oligohydramnios, возможно, не появляется, пока зародыш не выдержал необратимую рану.
Младенцы с историями в utero подвергании, чтобы УСПЕШНО СПРАВИТЬСЯ ингибиторы должны близко наблюдаться для гипотонии, oliguria, и hyperkalemia. Если oliguria происходит, внимание должно быть направлено к поддержке кровяного давления и почечного обливания. Обменное переливание или диализ могут требоваться как средства изменения гипотонии и/или заменения беспорядочной почечной функции. Altace, который пересекает плаценту, может быть удален от относящегося к новорожденному обращения этими средствами, но ограничил опыт, не показал, что такое удаление является центральным к лечению этих младенцев.
Никакие тератогенные эффекты Altace не были замечены в исследованиях беременных крыс, кроликов, и cynomolgus обезьян. На основе области поверхности тела используемые дозы были приблизительно до 400 раз (в крысах и обезьянах) и 2 раз (в кроликах) рекомендуемой человеческой дозой.